洪江区疫苗使用管理规定

                                                    第一章    总则

第一条  为进一步规范我区疫苗使用管理，根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《疫苗储存和运输管理规范》和《浙江省疫苗使用管理规定》有关要求，结合本区实际，制定本规定。

第二条  本规定所指第一类疫苗是指政府免费向公民提供的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗、省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，区级以上人民政府或卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种的疫苗。第二类疫苗指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条  本规定适用于本区疾控中心和所有承担预防接种任务的接种单位。

第二章  职    责

第四条  区卫生健康局负责对区疾控中心、接种单位的疫苗使用的监督管理。

第五条  区疾控中心为辖区第一类疫苗管理责任单位，承担辖区第一类疫苗和配套注射器管理职责，负责辖区第一类疫苗的接收、分发和使用管理。区疾控中心按照辖区内疾病防控需要，通过浙江省政府采购平台向疫苗生产企业采购第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位，按照国家制定的使用指导原则或国家、省级发布的接种建议信息或疫苗说明书指导辖区内接种单位开展第二类疫苗接种。

第六条  接种单位承担辖区疫苗使用管理责任。按照《预防接种工作规范》、国家免疫规划疫苗儿童免疫程序和有关实施方案要求对目标人群实施第一类疫苗接种。根据国家制定的使用指导原则或国家、省级发布的接种建议信息或疫苗说明书进行第二类疫苗接种。

第三章  第一类疫苗需求和分配计划的制订

第七条  区疾控中心和预防接种单位按照《规范》要求，制订本辖区第一类疫苗的年度使用计划。                                                                             

（一）各预防接种单位负责辖区下一年度疫苗使用计划，编制填写“第一类疫苗及注射器需求计划表”（附录1），于每年7月31日前报区疾控中心；

（二）区疾控中心结合当地免疫规划工作，审核、汇总、平衡疫苗使用计划，编制填写“第一类疫苗及注射器需求计划表”，于每年8月15日前报市疾控中心；           

第八条  第一类疫苗分发依据分配计划和“浙江省第一类疫苗领发计划单”（附录2），采取自上而下逐级、分批下发。区疾控中心领用疫苗前需填报“浙江省第一类疫苗领发计划单”，经上级疾病预防控制机构核对后冷链运输下发。

区疾控中心分发第一类疫苗为每月1次，全年不少于12次。运送时间根据领发计划确定，如遇生产企业缺货延迟供货或疫苗效期过短，要及时沟通信息，并适当调整运送频次。

第九条  区疾控中心和各接种单位不得向其他单位或个人分发第一类疫苗。

第四章  疫苗采购

第十条  疫苗采购应当通过省政府采购平台进行，采购过程遵循公开、公平、公正原则。

第十一条  区人民政府或区卫生健康局组织开展的应急接种或群体性预防接种使用的第一类疫苗应当由区卫生健康局向省卫生健康委提出委托采购申请，经同意后由省疾病预防控制中心进行采购。

第十二条 第二类疫苗由省疾病预防控制中心组织在省政府采购平台集中招标，由区疾控中心直接向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

第十三条  接种单位按月上报第二类疫苗需求计划，于每月25日前将下月计划上报区疾控中心。区疾控中心原则上每月采购一次，每月30日前在采购平台上发起订单，原则上每个产品最小采购量不少于一件。如遇特殊情况，区疾控中心应当向省疾病预防控制中心提出书面申请，经同意后可紧急采购。

第五章  疫苗验收、出入库管理及使用情况报告

第十四条  区疾控中心和接种单位在接收第一类疫苗时，应当向上一级索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件或电子扫描件；进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件或电子扫描件。

第十五条 区疾控中心接收第二类疫苗时，应当向疫苗生产企业索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

接种单位在接收第二类疫苗时，应当向区疾控中心索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件或电子扫描件；进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件或电子扫描件。

第十六条  区疾控中心、接种单位在接收疫苗时，必须做好验收记录（附录3），区疾控中心验收第二类疫苗还需在政府采购平台上填写。验收时需索取的上述证明文件，同时要常规核查疫苗运输记录单（运输设备、时间、温度记录等资料）、出库单（疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂商）等进行核对，做好记录。验收资料保存至超过疫苗有效期２年备查。

第十七条  区疾控中心、接种单位必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，建立“疫苗出入库记录”或疫苗出入库登记表电子档案信息，保存至超过疫苗有效期2年备查。疫苗出入库记录应当注明疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期。区疾控中心、预防接种单位要经常核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点，做到账、物相符。疫苗出库需遵循先进先出、近有效期先出的原则，有计划地分发，对短效期疫苗应当给予标记。

第十八条  区疾控中心和接种单位应当每月填报“浙江省第一类疫苗及配套注射器使用情况月报表”（附录4），接种单位每月25日前，区级每月30日前，逐级上报至省疾病预防控制中心。

第六章   疫苗储存/运输

第十九条  区疾控中心和接种单位应当按照疫苗储存温度要求或说明书进行保存。口服脊灰减毒活疫苗在-20℃之下保存，其他疫苗在2-8℃之间保存。疫苗应当按品种、批号分类码放，按照疫苗品种标签摆放整齐，疫苗和箱壁、疫苗和疫苗间留有1-2cm的空隙。疫苗不可放置冰箱门内搁架上，也不可贴壁放置。要求区疾控中心和接种单位均要配备24小时不间断温度监测记录和停电和故障报警装置，至少每日两次（间隔6小时）开展冷链设备运转情况巡检和人工测温记录。温度计和自动温度监测探头应当放置在冷链设备的中间位置,避免放在出风口或者贴壁放置。如遇停电或冰箱故障等特殊情况，疫苗储存单位应该有应急发电和替代方案。

第二十条  区疾控中心和接种单位在运送疫苗时应当按照疫苗储存温度要求或说明书用冷链车进行运输（保证整个运输过程温度控制在2-8℃之间），进行本次运输过程（指从上级冷链设备到本级冷链设备之间整个运输过程）温度监测并记录。记录内容包括运送疫苗品种、生产企业、供货单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称等，填写《浙江省疫苗运输记录表》（附录5），并提供全过程冷链温度监测记录（车载打印机打印记录）。接种单位向区疾控中心退有效期内的疫苗时，也需要按照上述要求对运输过程进行温度监测并记录。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或购进，并应当立即向区市场监管局、卫生健康局报告。

第七章    疫苗报废和销毁管理规定

第二十一条  区疾控中心、接种单位应当严格按照《疫苗储存和运输管理规范》要求储存、运输、使用疫苗。

第二十二条  区疾控中心、接种单位应当每月对储存的疫苗进行检查，对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准的疫苗按照报废处理。

第二十三条  疫苗报废实行严格审批制度,未经审批，任何单位和个人不得报废疫苗。区疾控中心和接种单位报废疫苗时填写“浙江省疫苗报废审批表”(附录6),说明报废疫苗的品种、数量、批号、报废原因。

第二十四条  区疾控中心、接种单位每月将报废情况填报入“浙江省第一类疫苗及配套注射器使用情况月报表”,逐级上报至省疾病预防控制中心。区疾控中心每月报废的某个品种的第一类疫苗数量超过100支或接种单位每月报废的某个品种的第一类疫苗数量超过10支需要市疾控中心进行调查并提交情况说明,随同“浙江省第一类疫苗及配套注射器使用情况月报表”,逐级上报至省疾控中心。

第二十五条  接种单位需报废的疫苗应当统一回收至区疾控中心，严禁自行进行销毁。除疫苗超过有效期的情况，因其他原因拟报废的疫苗暂时不得脱离冷链。区疾控中心回收接种单位上送的报废疫苗时应当审核接种单位提供的“浙江省疫苗报废审批表”，并做好交接记录。

第二十六条  区疾控中心和接种单位应当设置相对独立的报废疫苗暂存区域,对需要报废的疫苗应当采取封存、隔离放置、暂停发货等措施,标注“报废疫苗”红色警示标识,避免误拿、误用。

第二十七条  报废疫苗的销毁应当在区疾控中心进行。区疾控中心应当在区卫生健康局和药品监督管理局的共同监督下，并严格按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》要求，将需报废的疫苗交由取得区级及以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置。区疾控中心在向医疗废物集中处置单位移交报废疫苗时，填写报废疫苗销毁记录表（附录7），并保存不少于5年备查。